Sarepta hisseleri karaciğer yetmezliği kaynaklı ölümler sonrası FDA incelemesiyle karşı karşıya
Investing.com — ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Sarepta Therapeutics’in (NASDAQ:SRPT) ELEVIDYS tedavisi sonrası yürüyemeyen Duchenne kas distrofisi (DMD) hastalarında görülen akut karaciğer yetmezliğine bağlı ölümleri araştırıyor. Kritik FDA gelişmelerinin önünde olmak için InvestingPro’nun gerçek zamanlı uyarıları ve kapsamlı risk değerlendirme araçlarından yararlanabilirsiniz.
Soruşturma, FDA’nın Pazartesi günü yaptığı açıklamaya göre, akut karaciğer yetmezliği yaşayarak hayatını kaybeden yürüyemeyen pediatrik DMD hastasına ilişkin ikinci bir rapor sonrasında başlatıldı. Raporlar hem klinik denemelerden hem de pazarlama sonrası verilerden elde edildi.
FDA, ELEVIDYS ile ilgili “daha ileri düzeyde düzenleyici eylem ihtiyacını değerlendirdiğini” belirtti. Mevcut ABD reçeteleme bilgileri tedavi sonrası akut ciddi karaciğer hasarı riski konusunda uyarılar içerse de, özellikle karaciğer yetmezliği veya ölümden bahsetmiyor.
H.C. Wainwright, Salı günü Sarepta hissesi için Sat derecelendirmesini ve 10,00 dolar hedef fiyatını korudu. Firma, FDA’nın karaciğer yetmezliği veya ölüm riskini belirtmek için reçeteleme bilgilerinde güncellenmiş bir dil talep etmesinin muhtemel olduğunu düşünüyor. Tüm analist derecelendirmelerini ve fiyat hedeflerini InvestingPro’nun kapsamlı içeriğiyle takip edebilirsiniz.
Bu durum, Biyolojik Değerlendirmeler ve Araştırma Merkezi başkanı Vinay Prasad’ın bu ek güvenlik endişeleri ortaya çıkmadan önce bile ELEVIDYS onayına yönelik eleştirilerini dile getirmiş olması nedeniyle Sarepta için önemli bir düzenleyici zorluk teşkil ediyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
