Investing.com — Outlook Therapeutics Inc (NASDAQ:OTLK) hisseleri, şirketin ONS-5010 için biyolojik lisans başvurusu (BLA) hakkında ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yaptığı verimli Tip A toplantısının ardından Pazartesi günü %11,3 yükseldi.
Retina hastalıklarının tedavisinde bevacizumab için bakım standardını optimize etmeye odaklanan biyofarmasötik şirket, BLA başvurusunu 2025 yılı sonundan önce yeniden sunmayı planladığını açıkladı. Bu gelişme, şirketin 27 Ağustos 2025 tarihinde yaş AMD tedavisi için geliştirilen araştırma aşamasındaki oftalmik bevacizumab formülasyonu ONS-5010 için aldığı tam yanıt mektubu (CRL) hakkında FDA ile yaptığı görüşmelerin sonucunda geldi.
Outlook Therapeutics’in Genel Müdürü Bob Jahr şöyle dedi: “FDA ile verimli bir görüşme gerçekleştirdik. Toplantımıza ve kurumun yazılı tutanaklarını almamıza dayanarak, BLA başvurusunu bu yıl içinde yeniden sunmayı planlıyoruz. ABD’deki hastalara, doktorlara ve ödeme yapanlara yaş AMD tedavisi için güvenli ve etkili bir oftalmik bevacizumab sağlama konusundaki kararlılığımızı sürdürüyoruz.”
ONS-5010, aynı zamanda ABD’de LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) ve Avrupa’da bevacizumab gamma olarak biliniyor. Bu ürün, yaş AMD tedavisi için Avrupa Komisyonu’ndan AB’de ve İngiltere’deki İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu’ndan pazarlama izni almış durumda. Bununla birlikte, Amerika Birleşik Devletleri’nde ürün, FDA onayı bekleyen araştırma aşamasında kalmaya devam ediyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
